Ειδικότερα, με την απόφαση εξειδικεύονται οι όροι οργάνωσης και λειτουργίας της Διαδικασίας Αναφοράς και Διερεύνησης Ανεπιθύμητων Συμβάντων για την Ασφάλεια των Ασθενών, κατ’ εφαρμογή των οριζόμενων στο άρθρο 54 του ν. 5294/2026 (Α’ 58), η οποία διενεργείται από την Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε και την Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. ως εκτελούσες την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, σύμφωνα με τα στοιχ. (8) και (7) - αντίστοιχα - του άρθρου 4 του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, Γ.Κ.Π.Δ., L 119).

Με την παραπάνω διαδικασία σκοπείται η συστηματική καταγραφή από το Υπουργείο Υγείας ανεπιθύμητων συμβάντων για την ασφάλεια των ασθενών, καθώς και η συστημική ανάλυση των κινδύνων, που σχετίζονται με την παροχή ιατρικών υπηρεσιών, καθώς και των αιτιών τους. Η διερεύνηση των συμβάντων από την Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε. ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας διέπεται από τις αρχές της εμπιστευτικότητας και της αποτροπής της δυσμενούς μεταχείρισης του αναφέροντος και δεν αποδίδει υπαιτιότητα ούτε συνιστά πειθαρχική ή ποινική διαδικασία. Τα αποτελέσματα της διερεύνησης αξιοποιούνται για τη σύνταξη εκθέσεων, εισηγήσεων και αναλύσεων από την Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε, ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, αποκλειστικά για τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των ασθενών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 52 και 53 του ν. 5294/2026.

Ως ανεπιθύμητο συμβάν για την ασφάλεια των ασθενών νοείται κάθε μη προγραμματισμένο ή απροσδόκητο γεγονός, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει ή οδήγησε σε βλάβη κατά τη λήψη υγειονομικής περίθαλψης. Στην έννοια του ανεπιθύμητου συμβάντος περιλαμβάνονται ειδικότερα τα εξής:

α) Σφάλματα που προκάλεσαν βλάβη,

β) σφάλματα που (παραλίγο) δεν προκάλεσαν βλάβη (near misses),

γ) επικίνδυνες συνθήκες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε βλάβη.