Σε προσωρινή συμφωνία σχετικά με νέους κανόνες που επιδιώκουν να διασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας για τους πολίτες της ΕΕ, μειώνοντας την εξάρτηση από χώρες εκτός ΕΕ και ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα, κατέληξαν οι διαπραγματευτές του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ΕΕ την περασμένη Τρίτη.
Οι κανόνες θα ισχύουν για τα κρίσιμα φάρμακα , με αρκετές διατάξεις που στοχεύουν επίσης στη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος (MPCI - φάρμακα που δεν είναι επαρκώς διαθέσιμα για να καλύψουν τις ανάγκες των ασθενών σε διάφορες χώρες). Οι ευρωβουλευτές διασφάλισαν ότι τα ορφανά φάρμακα (που χρειάζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) μπορούν να επωφεληθούν από στρατηγικά έργα και ευκαιρίες συνεργατικών προμηθειών.
Το συμφωνηθέν κείμενο καθορίζει τα κριτήρια για τη δημιουργία βιομηχανικών «στρατηγικών έργων» στην ΕΕ με σκοπό τη δημιουργία, τον εκσυγχρονισμό και την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας. Οι εταιρείες που επωφελούνται από εθνική ή ενωσιακή οικονομική στήριξη θα πρέπει να πληρούν σαφείς υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένης της ιεράρχησης των προτεραιοτήτων στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ.
Οι αναθέτουσες αρχές στην ΕΕ θα υποχρεούνται να εφαρμόζουν απαιτήσεις προμηθειών που υποστηρίζουν τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα και τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες τους. Για κρίσιμα φάρμακα των οποίων η προμήθεια εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τρίτες χώρες, οι αναθέτουσες αρχές θα μπορούν να παρέχουν κίνητρα για την παρασκευή τους στην ΕΕ μέσω διαφόρων ευέλικτων επιλογών. Αυτές περιλαμβάνουν την επιβράβευση των προμηθευτών αναλογικά με το μερίδιο των φαρμάκων και των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών τους που παρασκευάζονται στην ΕΕ.
Η συμφωνία προβλέπει ότι η Επιτροπή θα υποχρεούται να κινήσει διαδικασία σύναψης συμβάσεων εκ μέρους των κρατών μελών, όταν πέντε ή περισσότερες χώρες το ζητήσουν. Η Επιτροπή μπορεί επίσης, με δική της πρωτοβουλία, να καλέσει τα κράτη μέλη να υποβάλουν κοινό αίτημα.
Η προσωρινή συμφωνία πρέπει να εγκριθεί τόσο από το Κοινοβούλιο όσο και από το Συμβούλιο προτού τεθούν σε ισχύ οι νέοι κανόνες.
Φόντο
Τον Μάρτιο του 2025, η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού για τα κρίσιμα φάρμακα (όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη, εμβόλια και φάρμακα για χρόνιες ασθένειες) με σκοπό την ενίσχυση της διαθεσιμότητάς τους στην ΕΕ. Πάνω από το 50% των αναφερόμενων ελλείψεων φαρμάκων προκαλείται από προβλήματα παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων σε δραστικές ουσίες.
Δηλώσεις
Ο εισηγητής Tomislav Sokol (ΕΛΚ, HR) δήλωσε: «Μέσω της σημερινής συμφωνίας, θέτουμε σταθερά τα συμφέροντα των ασθενών στο επίκεντρο, ενισχύοντας την ανθεκτικότητα της Ευρώπης και ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού μας τομέα. Εισάγοντας συνεργατικές δημόσιες συμβάσεις σε επίπεδο ΕΕ, λαμβάνουμε συγκεκριμένα μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και τη διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού. Ταυτόχρονα, στέλνουμε ένα σαφές μήνυμα ότι η Ευρώπη έχει δεσμευτεί να ενισχύσει την φαρμακευτική της παραγωγική βάση. Οι εταιρείες που παράγουν φάρμακα στην Ευρώπη θα ευνοηθούν στις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων. Τα στρατηγικά έργα θα επωφεληθούν από την πρόσβαση σε εθνική και ενωσιακή χρηματοδότηση και από ταχύτερες και πιο αποτελεσματικές διαδικασίες αδειοδότησης.»
Ο πρόεδρος της Επιτροπής Δημόσιας Υγείας, Άνταμ Τζαρούμπας (ΕΛΚ, Πολωνία), δήλωσε: «Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα συνδέεται στενά με τη φαρμακευτική δέσμη μέτρων, το κομμάτι που έλειπε από την αντίδραση της ΕΕ στις ελλείψεις φαρμάκων μετά τη δημιουργία του καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων και της Συμμαχίας για τα κρίσιμα φάρμακα. Εφαρμόζει τη Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη και σηματοδοτεί ένα ορόσημο για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Σημαίνει μεγαλύτερη ασφάλεια φαρμάκων για τους Ευρωπαίους, αλλά θα αποτελέσει επίσης ουσιαστική στήριξη για την αναβιομηχάνιση και την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ».
